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Coronavírus

Não há pedido de pesquisa no Brasil sobre vacina russa, diz Anvisa

Marcos Rocha

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© Handout/Russian Direct Investment Fund/AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) afirmou nesta sexta-feira (30) que não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina russa, batizada de Sputnik V.

Ainda segundo a autarquia, também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão.

A Anvisa informou que na quinta (29) chegou à agência apenas um e-mail do laboratório União Química, comunicando sobre a apresentação de documentos prévios.

Os documentos foram enviados com um pedido para que a agência faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.

Em seu comunicado, o laboratório esclareceu que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende da União Química.

“As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, explicou a Anvisa, por meio de nota.

A agência acrescentou que a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que ainda não foi apresentado para a vacina.

O laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

“A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou.

Estudos clínicos

A Anvisa lembrou que estudos clínicos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores. O protocolo dessa fase precisa ser avaliado e aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária antes da sua execução.

Registro

A fase seguinte à de estudos clínicos, é a de registro. Para essa análise, profissionais especializados da Anvisa revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

As informações são da Agência Brasil.

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Editor-chefe do Conexão Política; residente e natural de Campo Grande/MS | FALE COMIGO: [email protected]exaopolitica.com.br

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