A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos.
Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população às substâncias para o combate à doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo a decisão, a norma terá caráter excepcional e temporário, e permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.
Condições
A Anvisa ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas pelas respectivas autoridades reguladoras.
A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.
Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
Outra atribuição do governo federal será assegurar que medicamentos e vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Referências internacionais
Pela decisão do órgão, são consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
Organização Mundial da Saúde (OMS);
Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP);
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).